国内GLP-1市场迎挑战者？“创新药二哥”减肥药玛仕度肽将递交上市申请
财联社1月9日讯（记者卢阿峰）GLP-1赛道中，“创新药二哥”正携他的杀手锏蓄势待发。
今日，信达生物（01801.HK）发布公告，宣告其酝酿许久的GLP-1减重药物玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期递交上市申请。该药若是上市，是全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，国内GLP-1市场格局即将发生重大变化。
业内专家告诉财联社记者，GLP-1赛道的火热以及信达生物对于这款GLP-1药物的看重无需多言，玛仕度肽若是提交上市申请，最快在今年年底或者明年年初就能上市获批销售。同时，国内GLP-1减重市场玩家增多，上市产品丰富，对于有减重需求的消费者而言，是毋庸置疑的好事，不排除GLP-1减重药物的价格出现普遍下降。
比司美格鲁肽还要好？
今日，信达生物在官网和公告中宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。
公告指出，研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。
此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。
信达生物临床副总裁钱镭博士表示，“我们将进一步分析和整理研究数据并计划于近期递交玛仕度肽减重适应症的首个上市申请，争取早日为中国超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治疗方案。我们也将依据科学证据和未满足医学需求，有序推动玛仕度肽的其他适应症开发。”
财联社记者注意到，有研报根据信达生物此前陆续披露的II期临床数据对比称，单从各自的临床试验数据来看，在相同减重目标之下，玛仕度肽相较司美和替尔泊肽使用时长更短。但由于信达生物此次官网和公告均未披露玛仕度肽完整三期实验结果，因此没有可与司美格鲁肽进行对比的数据源。
财联社记者试图联系信达生物，截至发稿尚未获得回复。
安徽健嵘医疗科技有限公司董事长沈明告诉财联社记者，信达生物若是及时提交上市申请，最快在今年下半年，或者年底可以拿到上市批件，国内GLP-1减重药物市场又将迎来一个重磅品种。
据悉，2019年8月，信达生物与礼来签订授权许可协议书，信达生物获得IBI362（玛仕度肽Mazdutide）在中国的开发及潜在商业化权益。
值得一提的是，礼来制药本身也有一款GLP-1减重药物在华已提交上市申请。2023年8月23日，CDE官网显示，礼来制药GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新适应症在国内申报上市（受理号：JXHS2300079/80/81/82）。当时业内判断，该药可能会在一年内上市。
GLP-1今年还会继续火吗？
去年12月14日，美国《科学》杂志公布其评选的2023年度十大科学突破，而位列十大科学突破之首的，是有望战胜肥胖的新“药王”GLP-1。
联动国内GLP-1概念在二级市场的火热表现，很多业内人士都认为，生物医药的2023年可以说是GLP-1年。
但实际上，目前国内获批具有减重适应症的GLP-1药物仅有两款，分别为华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽，两款药物皆于2023年7月获批。
当然，减肥药中最为瞩目的要数司美格鲁肽。2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德研发的第二代胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）司美格鲁肽用于肥胖或患有至少一种并发症的超重成年人的长期体重管理。2023年前三季度，司美格鲁肽在全球为诺和诺德贡献了142亿美元收入。
2023年11月8日，FDA批准了礼来研发的替尔泊肽注射液作为减肥药上市，礼来正式和诺和诺德在减重领域分庭抗礼，同时这也再次为减肥药的市场热度添了一把柴。
目前GLP-1赛道十分拥挤。医药魔方数据显示，截至2023年10月26日，共有340个GLP-1类药物、123个双/多靶药物。GLP-1R/GIPR及GLP-1R/GCGR双靶药物在研数量最多，MNC们对该赛道虎视眈眈。
据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。基于广阔的市场空间，国产药企纷纷入局。除了今天公布三期临床成果的信达生物玛仕度肽，还有恒瑞医药（600276.SH）、信立泰（002294.SZ）、甘李药业（603087.SH）、联邦制药（03933.HK）、诺博特生物、双鹭药业（002038.SZ）、鸿运华宁等10余家企业布局，竞争较为激烈。
沈明指出，现阶段，信达生物既然即将提交玛仕度肽的上市申请，那么下一步要仔细思考上市后的商业化工作了，例如产能，定价、医保准入、市场策略等配套措施。“可以稍微参考一下华东医药利拉鲁肽的定价策略，虽然玛仕度肽不是仿制药，但定价可以稍微低于进口品种，这样可以快速占领市场。”
此前有业内专家告诉财联社记者，GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期“黄金时代”，争夺GLP-1减重市场，是一场和时间赛跑的竞争。目前市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期，高速增长的市场有能力容纳多个竞品。在产品方居优势的自费环境下，产品方具有定价优势，在竞品大量上市前，这种定价优势将维持，是产品放量的最佳阶段。
“GLP-1减肥药市场的黄金时代应该至少还有3-5年，目前有大量的竞品处于临床研究阶段，各大公司纷纷加大加速投入，未来必将有一个节点，竞品大量上市，最终撼动目前产品的价格优势，相关企业就赚不到那么丰厚的利润了，原研也只能打价格战。”上述业内专家预判道。
“后司美格鲁肽时代的世界可能对消费者更友好。”沈明说道。