行业动态 | 铂耐药卵巢癌PFS获益显著，苏维西塔单抗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
转自：药学进展
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2024年1月4日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。
SCORES研究（NCT04908787）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位。2021年6月11日，SCORES研究达成首例患者入组(FPI)，2023年6月27日完成所有计划入组（LPI），于全国55家研究中心纳入421例患者。
此次结果包括主要研究终点无进展生存期（PFS）的最终分析，关键次要研究终点总生存期（OS）的第一次分析及安全性分析。结果显示：
SCORES研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST1.1标准评估的PFS研究主要终点。对比安慰剂联合化疗组，苏维西塔单抗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。苏维西塔单抗在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当；
关键次要终点OS的数据尚未成熟，但苏维西塔单抗组显示出获益的趋势。
安全性方面，SCORES研究安全性可控，未发现新的安全性信号。
该研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。
卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一，其病死率居妇科肿瘤死亡率之首。手术联合含铂化疗加减靶向维持治疗是目前卵巢癌的主要治疗方式，但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的卵巢癌患者预后差，且治疗选择有限。血管生成对于肿瘤的生长和转移至关重要，而抗VEGF的血管靶向药物在卵巢癌治疗中展现出较高临床价值。此次主要研究终点的达成，为苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌的有效性和安全性提供重磅证据，将有力推动药物开发上市，走向临床应用。
SCORES研究的牵头研究者,中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示：“铂耐药卵巢癌病死率高，治疗手段有限，严重威胁患者的生命健康。苏维西塔单抗是与贝伐珠单抗同靶点的抗血管生成药物，分析结果表明，苏维西塔单抗联合化疗延长了患者无进展生存期。SCORES研究成为首个主要研究终点阳性的中国铂耐药卵巢癌全人群的双盲Ⅲ期临床试验，期待药物的开发成功，为复发难治性卵巢癌患者带来新的治疗选择和希望。”
先声再明董事长唐任宏博士表示：“苏维西塔单抗有望成为中国首个适用于铂耐药卵巢癌患者的抗VEGF单抗。其临床应用不受前线VEGF通路治疗的限制，与化疗联用也不受化疗药物种类限制，能够覆盖广泛的铂耐药卵巢癌患者。我们将高效推进数据分析并递交新药上市申请，尽快实现产品的临床价值，让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。”
文章来源：先声药业
美编排版：周佳昕
文章审核：隋艾蓉周佳昕罗琪
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