官答:化药变更制剂原料药供应商申请事项,需提供哪些证明性文件?

2024-01-09 14:37:28 - 市场资讯

转自:药通社

近日,江苏省药监局审评中心针对“化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?”给予答复

问:化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?

答:应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件(如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等)、生产证明性文件(营业执照、药品生产许可证)、质量保证协议、购进凭证(如发票等)及出入厂检验报告等。

资料来源:江苏省药监局审评中心

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