【官答】化药变更原料药供应商申请事项,需提供新原料药的哪些证明文件?
2024-01-08 18:50:52 - 市场资讯
转自:蒲公英Ouryao
转自:江苏省药监局审评中心
Q:化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
A:应提供新产地原料药效期内的批准证明性文件(如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图、化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺和质量标准等)、生产证明性文件(营业执照、药品生产许可证)、质量保证协议、购进凭证(如发票等)及出入厂检验报告等。