北京市创新产品单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市
2023-11-09 17:52:06 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯据北京市药监局网站11月9日消息，近日，北京市医疗器械生产企业北京永新医疗设备有限公司生产的第三类创新医疗器械“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”通过国家药监局注册审批。
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
北京市药监局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。