帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的用途专利被宣告部分无效
转自：医药魔方Plus
帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名：Perjeta，帕捷特）是一种新型的抗HER2单克隆抗体，是首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物。其通过结合HER2，阻滞HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓肿瘤的生长。帕妥珠单抗最早于2012年6月8日在美国上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。
10月23日，帕妥珠单抗涉及上市适应症的用途专利CN200680013738.5被国知局宣告部分无效。无效宣告请求人为正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，该企业于今年5月提交了帕妥珠单抗生物类似物的上市申请。
该专利为帕妥珠单抗治疗HER2阳性的卵巢癌或转移性乳腺癌的用途专利，2023年5月15日请求人向国家知识产权局提出无效宣告请求，请求宣告权利要求1-2、4-14涉及转移性乳腺癌的技术方案无效。
最终，该专利的权利要求1-2、4-14中涉及“转移性乳腺癌"的技术方案均以不具备新颖性被宣告无效，在权利要求1-2和4-14中涉及“卵巢癌"的技术方案以及权利要求3的基础上继续维持该专利权有效。
本次无效决定的要点如下：
1.如果对比文件公开了本专利权利要求的全部技术特征，两者的技术方案相同，所属技术领域相同，解决的技术问题相同，产生的技术效果也相同，则该权利要求不具备新颖性。
2.对于物质的医药用途发明而言，疗效特征、用药前对患者进行筛选的诊断特征、治疗方法特征以及用药特征通常不具有实质的限定作用。
经过此次无效程序，该专利中保护的涉及HER2阳性转移性乳腺癌的技术方案全部被无效。有意思的是，本次无效宣告过程中专利权人并未对该专利权的维持进行积极争取，既未在指定期限内进行任何书面意见的答复，也未出席口头审理。
通过医药魔方NextPat®数据库查询，帕妥珠单抗共有6篇专利登记于中国上市药品专利信息登记平台，除了本专利被宣告专利权部分无效外，其中1件组合物专利CN101981056B已经于2022年被齐鲁制药全部无效成功，另有1篇用途专利CN1025800848B也在无效程序中，最终结果尚不可知。
综上所述，虽然该专利被部分无效，但帕妥珠单抗的专利布局中还有多篇有效专利，对生物类似药的上市仍存在较大专利阻碍。
Copyright©2023PHARMCUBE.AllRightsReserved.
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
魔方精彩活动预告
11月医药魔方线下活动重磅来袭！紧扣投融资、创新药、改良型新药、SFE、ADC、CGT等各类行业热点，贯穿领域法律法规、市场准入、临床研发、销售和投融资五大维度，为各位医药领域同仁提供实质性的帮助和支持。
11月10日【PMC数据沙龙-北京站】如何梳理CGT药品开发趋势？如何寻找CGT新药开发机会?北京站继续将围绕细胞基因疗法等话题，邀请医药行业专家针对目前的困境，分享创新思路和解决方案。
11月17日【PMC数据沙龙-杭州站】将围绕抗体偶联药物（ADC）赛道展开讨论，与众位一线“医药人”抢占研发新风口。
11月17日医药魔方数据分析师与行业知名投资机构将与您共同探讨医疗健康投资的破局之道。
12月1日【PMC数据沙龙-广州站】创新药研发专场年度收官！医药魔方今年首次南下，与广州的医药同仁从政策、法律法规、研发和投融资等维度深度解析创新药研发的当下机会与未来发展。