今日下午3点！浅谈《ICH M10：生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读
转自：药明康德
生物分析检测在非临床毒代动力学（TK）研究、可替代临床研究的非临床药代动力学（PK）研究以及各期临床试验（包括向监管机构提交的生物利用度比较和生物等效性（BA/BE）研究）中非常重要，但由于全球各监管机构间生物分析方法验证和样品分析要求各不相同，导致研发效率低和不确定性。ICHM10指南是由ICH（国际人用药品注册技术协调会）中来自全球的监管机构和行业技术专家，基于技术和科学协调工作而最终制定的。ICH公布M10指南后，NMPA、FDA、EMA也纷纷发布文件或公告来推动M10的执行，那么在实际应用中应该怎么操作呢？
3月9日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部主任兰静女士和副主任王雪芳女士将做客药明直播间，从各个法规层面和ICHM10正式版本的差异之处进行分析，对于色谱分析和配体结合部分，就方法验证和样品分析中的一些参数在实际应用场景进行解读。欢迎大家的参与！
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主题：浅谈《ICHM10：生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读
主讲人：兰静女士 药明康德测试事业部生物分析部主任
王雪芳女士 药明康德测试事业部生物分析部副主任
时间：2023年3月9日，15:00–16:00
SPEAKERPROFILE
兰静女士
兰静女士毕业于吉林大学生命科学学院，获药物分析专业硕士学位。2007年加入药明康德生物分析部，16年中负责过MNC,Biotech和全球药企的众多项目。现任生物分析服务部主任，主要从事仿制药及创新药生物分析检测工作，她支持了88家创新药临床试验及近200个BE试验的生物分析检测工作及相关资料撰写，接待了超过100次CFDI和NMPA现场审计，已经有数十个品种顺利获得生产批件。曾多次作为NMPA高研院讲师参与到I期临床试验生物样本分析规范化培训班，以及参与数次药明康德生物分析部仿制药巡讲、生物分析高峰论坛、生物分析沙龙及药明直播间的分享。
王雪芳女士
王雪芳于2012年获得蚌埠医学院学士学位，其后加入药明康德，目前是GLP大分子生物分析之PK/PD/SC/QC团队负责人，有超过10年与新药开发相关的多种检测平台项目负责人经验，曾服务数个全球Top10制药公司，负责临床前及临床项目上百个。参加多次客户、中国省局、中国国家局、FDA、OECD、EMA等审计。
关于药明康德测试事业部生物分析部
药明康德测试事业部/生物分析部在中美两地拥有GLP实验室和中心实验室，依靠质谱、免疫化学平台、中心实验室和国际质量标准，为客户的新药研发项目提供生物分析服务。实验室历年来多次通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过16年的行业经验，700多名团队成员，可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案，助力客户的药物成功申报IND,NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球3000多项临床试验，完成1000多个方法验证，每年可分析超过100万个样品。