关于加快推动我国数字疗法产业发展的提案
转自：上观新闻
全国政协委员张英
上海市经济和信息化委员会主任
随着数字技术向医疗健康领域的不断渗透，数字疗法（DigitalTherapeutics）在全球加速兴起，据统计2022年全球数字疗法市场规模约50.9亿美元，预计未来几年复合增长率保持20%以上。例如韩国2020年发布《数字疗法评测及审批指南)》为数字疗法审批提供指导；德国BfArM实施数字疗法快速审批流程，并将其加入医保目录；美国参众两院跨党派议员共同提出《处方数字疗法获取法案》，一旦获得通过，数字疗法将被纳入美国医疗保险支付范围。
近年来，我国高度重视数字疗法创新发展，《“十四五”生物经济发展规划》提出要“提高数字疗法等先进治疗技术临床应用”，海南专门出台加快推进数字疗法产业发展若干措施，北京、广东、浙江等地也在积极推动数字疗法发展，国内已获批医疗器械注册证的数字疗法产品近百款。但总体而言，我国数字疗法仍处于起步阶段，在产品分类监管、临床试验标准、商业模式落地、医疗数据共享、医疗保险覆盖等方面还面临不少制约，迫切需要探索制度创新、加强政策引导，加快推动高质量数字疗法产品研发和应用，更好满足人民群众日益增长的健康需求。
1、准入制度缺乏明确指引
目前国内对数字疗法定义和监管较为模糊，相关行业主管部门尚未从官方层面对数字疗法作出定义，尚未针对数字疗法建立专属审批制度，一般作为Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械进行审批管理，但由于数字疗法在产品形态、临床试验等方面相对传统医疗器械具有明显差异，导致目前通过审批难度较大。
2、临床试验缺少统一标准
我国尚未制定数字疗法临床试验的指导意见，企业不清楚临床试验目标如何设定、临床软件如何选用、临床指标如何设置。由于统一标准缺失，数字疗法少有先例可以提供参考基线，实际操作中很难得出确切结果。
3、商业化落地缺乏成熟模式
数字疗法很难适用于传统的医疗商业模式，在研发阶段，数字疗法作为融合创新领域，需要科研机构、医药企业、软件企业、医疗机构形成合力，但前期高额投入分担和后期收益分享机制尚未形成最优路径。同时，我国数字疗法产品极少被纳入医疗保险报销范围，制约了数字疗法的应用推广。
4、医疗数据未能充分赋能
数字疗法需要分析大量患者数据，为医生提供更加精准的诊断和治疗方案，并且数字疗法的长期安全性也需要数据验证。由于各级医疗机构、临床试验中心的医疗数据没有在全国范围内进行有效的互联互通，导致大部分临床试验的样本量和持续时间都较短，产品长期安全性缺乏数据支撑。
1、出台及优化监管政策和标准
建议国家相关部门牵头，企业、医院、科研院所等相关机构积极参与，尽快研究制定数字疗法产品分类标准，明确各类产品适用范围、技术要求、预期用途等；加快研究制定切实可行的数字疗法行业规范、行业标准以及临床试验标准等，保障数字疗法产业高质量发展，确保数字疗法产品品质的有效性、安全性。
2、促进更多商业模式落地
研究将数字疗法纳入国家医保理赔范围。鼓励企业进行商业模式创新，构建产学研用一体化合作平台。建立数字疗法产业生态圈，通过整合产品研发企业、医疗机构、制药企业等产业链上下游资源，推动数字疗法的研发、应用和推广。探索基于数字疗法的医疗数据要素交易，共同探索商业路径最优解。
3、鼓励医院合作开展数字疗法创新试点
支持各地试点试验，借助数字疗法产品从疾病早期介入到有效诊治，从医院延伸至社区和家庭，建立家庭-社区-体检中心-专科联动的分级诊疗模式，推动打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-数字疗法干预康复的多层服务体系，为患者提供全周期专病管理，促进数字疗法产业发展。
4、加强医疗数据联通赋能
依托国家健康医疗大数据中心、国家医疗保障信息平台等，建立医疗数据标准和规范，面向数字医疗创新发展推动跨区域、跨领域数据共享和交换，应用隐私保护、数据加密、数字身份等技术手段，帮助各参与方建立数据安全保障体系，提升医疗行业数据对数字疗法研发及创新的赋能作用。