两会热点｜全国政协委员张桥：完善药品上市许可持有人制 提升药品全生命周期监管力度
转自：上观新闻
2024年政府工作报告提出，严格食品、药品、特种设备等安全监管。3月9日，全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥在接受记者采访时表示，今年两会他提交了一份“关于完善药品上市许可持有人制度”的提案，希冀以此提升我国药品监管能力建设，形成科学精准的药品审批体系。
药品上市许可持有人制度是涵盖药品上市前和上市后全过程、全方位药品监管的基本制度。2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行后，正式确立了我国药品上市许可持有人制度。在调研走访中，张桥发现，药品上市许可持有人制度仍面临一些现实问题。“该制度允许科研机构等主体成为药品上市许可持有人。但我们在实际中了解到，有些科研院所缺乏经验与相关能力，不具备一定的生产规模和独立承担民事责任的能力。一旦出现药品安全问题，可能面临缺乏承担巨额赔偿能力的窘况。”
对于药品损害的赔偿，目前存在缺乏可靠的风险救济制度。张桥告诉记者，持有人对药品的全生命周期负主要责任，重点就在于药品损害赔偿。“在原先的地方试点方案中，药品研发机构成为持有人，需要提交安全责任承诺书，与地方药品监管部门订立担保协议，购买相关商业保险，但新版《中华人民共和国药品管理法》中并未立法确认上述试点做法。”张桥告诉记者，一些以科研为主的研发机构，在遇到需要承担巨额赔偿的情况下，缺乏有效救济措施，很可能无法落实赔偿责任。
除了亟须加强药品上市质量管理与责任承担能力，现行制度下，允许药品委托生产也会带来一定监管难题。“该制度允许许可人委托一家或者多家企业生产药品，多点委托甚至异地委托，导致监管难度加大。”张桥向记者解释，由于各省在医药行业发展和监管资源方面存在一定差异，委托地和受托地监管信息无法及时对接共享，从而影响药品异地监管的有效性。此外，在与业内人士座谈中，张桥还了解到，当前对申领药品生产许可证B证人员的准入资质，有些过于严苛。
健康中国，离不开制度助力与规范。经过多方走访与调研，张桥提出以下建议：首先，应强化持有人能力审查，做好药品全流程闭环管理。其次，要强化药品监管能力建设，有效应对新形势新问题。对于跨地域委托生产企业，细化异地监管措施，明确责任划分；建立国家级药品生产信息化监管系统，将全国药品生产监管信息纳入其中。
同时，可强化分类审批能力建设，形成科学精准的审批体系。对于已持有A证的持有人，在新增申领不同生产范围B证时，适当放宽一张生产许可证唯一生产和质量负责人的限制，可增加一位生产和质量管理人员负责专业领域。
“另外，还要强化风险应对能力建设，建立高效可靠的救济制度兜底。”张桥向记者表示，建立强制商业保险制度，要求企业购买商业保险，这样一旦发生损害事故，能帮助企业分担风险。另一方面，如能建立政府提供部分资金补助的救济补偿机制，将救助基金和商业保险相结合，就能更好地增强持有人损害赔偿支付的能力。
新华日报·交汇点记者樊玉立/文余萍/摄