活动邀请 | 【北京】如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据？
转自：诺思格
活动介绍
随着监管的趋严和科学的进步，新药研发需要建立坚实可靠的证据链，以支持药物的安全性、有效性和质量。这包括从基础研究到临床试验再到上市后监测的全过程，确保每个环节都能提供充分、可信的数据和信息。强有力的证据链可以帮助监管机构做出明智的决策，同时也增加患者和医疗专业人员对药物的信任度。
一个新药研发的关键步骤有"制定策略、研究方案设计、质量控制、项目执行"，每个环节相互联系、相互影响，共同决定着研究的成功与失败以及最终结果。这些步骤需要在整个研发过程中密切协作，确保研究设计科学合理、质量可控、执行有序，从而最大限度地提高药物的安全性和有效性，以满足患者的需求和提供临床价值。
由诺思格，火石数链，北京中关村生命科学园发展有限责任公司(千人进千企科创公共服务区工作站)联合主办的如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据？药物研讨活动，将于4月17日(周三)在中关村生命科学园举办，诺思格科学家团队将携手研究者、企业研发负责人共话创新药临床研发相关话题。
活动信息
指导单位：中关村生命科学园管委会
主办单位：诺思格、火石数链、北京中关村生命科学园发展有限责任公司(千人进千企科创公共服务区工作站)
活动时间：2024年4月17日13:30-17:30
活动地点：北京中关村生命科学园路20号院6号楼5层522会议室
报名形式：线下参加
活动议程
13:30-14:00
活动签到
14:00-14:10
主办方致辞
王维诺思格高级副总裁/董事
园区方
14:10-14:45
《前车之鉴，确证性临床试验失败中的洞幽察微》
李继刚诺思格首席医学官
14:45-15:20
《思想深邃，洞悉未来》
方翼 北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任
15:20-15:55
《免疫激活型肿瘤抗体药物开发思考》
李江美天广实生物副总裁
15:55-16:30
《攻克不可成药靶点：蛋白降解剂的开发》
刘华庆 百济神州生物制药执行总监
16:30-17:10
圆桌讨论：如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据？
主持人：薛东美 诺思格市场总监
嘉宾：
陈刚诺思格首席科学官
方翼 北京大学人民医院I期临床试验研究室主任
李继刚 诺思格首席医学官
李江美 天广实生物副总裁
刘华庆 百济神州生物制药执行总监
17:10-17:30
Q&A现场答疑
嘉宾介绍
陈刚
诺思格首席科学官
美国马里兰大学，统计学博士；30+年美国FDA和医药行业生物统计经验；曾任美国FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门高级统计审评员和部门负责人，强生美国肿瘤药物研发临床生物统计部和强生中国区定量科学部负责人；诺思格子公司艾科曼信息技术有限公司创始人。
方翼
北京大学人民医院I期临床试验研究室主任
现任北京大学人民医院I期临床试验研究室主任。北大医学部硕士研究生导师，广州医科大学药学院兼职教授。作为PI，负责完成了190多项创新药物早期临床试验研究，其中包括生物大分子早期临床研究90余项。参与或负责国家重大课题及自然基金课题多项，曾获得军队科技进步成果奖、北京市科技进步成果奖、中华医学科技奖等多项及发明专利1项，以第一或责任作者在国内核心期刊200余篇及SCI期刊杂志发表40余篇，影响因子总计230以上。
李继刚
诺思格首席医学官
美国罗切斯特大学病理学硕士；强生公司和诺思格15年临床研发/医学事务经验；领导50+创新药研发策略，包括CNS、血液、肿瘤、免疫、心血管、内分泌等多领域。
李江美
天广实生物副总经理
负责早期研发工作和单抗，多抗，细胞治疗等项目研发，立项调研及靶点确定，技术平台开发，药物筛选及优化，药物的细胞模型及动物水平的功能评价，专利布局和维护等。开发的多款抗体药物进入临床I/II期阶段，申请专利70余项。
刘华庆
百济神州生物制药执行总监
伊州大学芝加哥分校有机合成化学博士，百济神州生物制药有限公司药物化学执行总监。2020年北京市海聚人才获得者。2006雅碚研发总统奖获得者。从业于雅碚/艾伯維医药公司的小分子新药研发部二十多年。涉及的领域有肿瘤，免疫及中枢神经系统。2019年九月加入百济神州小分子药化团队负责PROTAC及部分小分子项目的临床前研发。
关于诺思格
诺思格（股票代码：301333SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
诺思格自2008年创立，经过十六年坚持不懈的奋斗，打造出一支近2000人的优秀团队，成就了一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。
迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法，推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。
联系电话：010-88019151