通用技术中国医药注射用盐酸多西环通过仿制药质量和疗效一致性评价
2023-05-09 16:56:28 - 市场资讯
转自：中国医药
近日，通用技术中国医药所属康力药业收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份注射用盐酸多西环素（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2023B01872，签发日期：2023年4月21日），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。康力药业为该药品国内首家过评的企业。
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注射用盐酸多西环抗菌谱广，用于细菌、立克次氏体、支原体、衣原体引起的感染，可以预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染，也可以用于中、重度痤疮的辅助治疗。该药品由辉瑞（PFIZER）公司研制开发，并于1972年9月在美国获得FDA批准上市，商品名VIBRAMYCIN（强力霉素），国内无原研进口上市。
本次注射用盐酸多西环素通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。