厦门奥德生物科技有限公司被罚款4.4万元
2022-08-09 15:57:31 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯2022年8月8日，福建省药品监督管理局网站公开1则行政处罚信息，涉及厦门奥德生物科技有限公司。
福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表
序号
行政处罚决定书文号
案件名称
违法企业名称或违法自然人姓名
违法企业社会信用代码
法定代表人姓名
主要违法事实
行政处罚的种类和依据
行政处罚的履行方式和期限
做出处罚的机关名称和日期
备注
1
闽药监厦稽办〔2022〕3-01号
厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门奥德生物科技有限公司
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栋
根据中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号：RC202202438），厦门奥德生物顺科技有限公司生产不合格新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）（包装规格：50人份/盒，批号：3720220311），不合格项目是阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等三个项目。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、福建省市场监督管理局《关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定,决定给予如下处理：一、责令改正；二、罚款人民币4.4万元整（肆万肆仟元整）。
厦门奥德生物科技有限公司已于2022年7月22日主动履行。
福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2022年7月8日。