顺康（福建）医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告案
2023-08-09 17:07:40 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯2023年8月8日，福建省药品监督管理局网站公开行政处罚信息（闽明药稽处罚〔2023〕7号），涉及顺康（福建）医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告案。
福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表
序号
行政处罚决定书文号
案件名称
违法企业名称或违法自然人姓名
违法企业社会信用代码
法定代表人姓名
主要违法事实
行政处罚的种类和依据
行政处罚的履行方式和期限
做出处罚的机关名称和日期
备注
1
闽明药稽处罚〔2023〕7号
顺康（福建）医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告案
顺康（福建）医疗科技有限公司
91350821MA3333AU9X
冯开荣
顺康（福建）医疗科技有限公司在生产一次性使用手术衣的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、专职检验人员等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求后，未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给我局。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款20000元（大写：贰万元整）。
自动履行2023.8.3
福建省药品监督管理局
2023年7月24日