一日一次！显著减缓眼睛疼痛、炎症，创新眼药水3期结果积极
转自：药明康德
Oculis公司今天宣布3期临床-OPTIMIZE试验积极的顶线结果。分析显示，每日一次应用其高浓度地塞米松滴眼液OCS-01治疗白内障术后的炎症和疼痛较对照组更优效，实现临床终点。根据新闻稿，一旦获得批准，OCS-01将有望成为新治疗标准，作为首个每日一次、不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。
由于人口老龄化、生活方式的改变和其他一些因素，眼科手术的数量一直在上升，而白内障手术是所有医学专业中最普遍的手术。眼科手术可促进炎症因子的释放，并与眼部疼痛相关。白内障手术虽然切口很小，但会在角膜、前房和虹膜上造成炎症。眼科医生目前依赖局部类固醇治疗眼部炎症，眼部手术后的完整方案通常包括类固醇、抗生素和NSAID，术后可能需要患者每天数次自我给药，这可能导致依从性问题。
利用Oculis专有的OPTIREACH技术，OCS-01是一种新型的高浓度（15mg/ml）地塞米松滴眼剂。OPTIREACH增溶性配方技术解决了传统眼药水的主要局限性，通过提高亲脂性药物的溶解度，增加在眼表的停留时间，从而减少眼前节用药频次，和将药物从眼表递送到眼底。
OPTIMIZE是一个双盲、安慰剂对照的3期临床研究，241患者于白内障手术后十四天内，按1：1随机分配至OCS-01组（n=119）和安慰剂组（n=122），接受每日一次（QD）的给药。
该试验满足了两个分层的主要疗效终点，即第15天无炎症和第4天无疼痛，具有显著的统计学意义：
炎症：第15天，在无炎症眼睛的百分率上（前房细胞缺失，评分为0），OCS-01组显著优于安慰剂组（OCS-01，57.2%vs安慰剂，24.0%，p<0.0001）。
疼痛：第4天，在无疼痛眼睛的百分率上（无疼痛，评分为0），OCS-01组显著优于安慰剂组（OCS-01，75.5%vs安慰剂，52.0%，p<0.0001）。
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。总的来说，在眼部治疗紧急不良事件（TEAEs）报告的数量上，与OCS-01QD组（n=37）相比，安慰剂组（=84）更高。OCS-01组和安慰剂组之间的眼压（IOP）无显著差异，从基线到第15天的平均变化为-0.90mmHg。
减少炎症和疼痛的优效结果以及安全性结果与在2期研究-SKYGGN试验中观察到的一致。