干眼症潜在“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点，今年递交上市申请
转自：药明康德
AldeyraTherapeutics今天宣布，其在研疗法0.25%reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。眼部不适是一种美国FDA接受的干眼症症状临床终点。
在3期临床试验中，患者在进入干眼室（dryeyechamber，一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境）前被给予载体（不含有效成分的药品），合格的患者随后被随机分配进入试验下一阶段，在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中，66名患者接受了reproxalap治疗，66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。
新闻稿表示，据Aldeyra所知，在干眼症患者中，reproxalap是首个具有支持急性和持久活性的关键数据的在研疗法。预计新药申请（NDA）的潜在重新提交将在2024年进行。
在临床试验中未观察到新的安全信号，reproxalap耐受性良好，与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。
参考资料：
[1]AldeyraTherapeuticsAchievesPrimaryEndpointinPhase3DryEyeDiseaseClinicalTrialofReproxalap.RetrievedAugust8,2024,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20240808408806/en/Aldeyra-Therapeutics-Achieves-Primary-Endpoint-in-Phase-3-Dry-Eye-Disease-Clinical-Trial-of-Reproxalap
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