所经营关节内窥镜不合格 康美林弗泰克公司被罚
2024-09-09 15:56:00 - 中国消费网
转自：中国消费者报
中国消费者报北京讯（记者万晓东）近日，康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司（以下简称康美林弗泰克公司）因所经营的关节内窥镜被判定为不合格产品，被北京市市场监管局作出责令改正违法行为，没收非法财物，并罚款2.5万元的行政处罚。
经查，康美林弗泰克公司取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，其所经营的型号为HD4000、编号为1819707的医疗器械关节内窥镜，为进口二类医疗器械，取得进口医疗器械注册证（国械注进20172066018），该产品注册人为康美公司，康美林弗泰克公司为该产品的注册代理人及总经销商。
该款关节内窥镜经杭州医疗器械质量监督检验中心检验，所检项目“颜色分辨能力和色还原性”及“综合光效”不符合行业标准要求，综合判定为不合格。康美林弗泰克公司申请复检，结果仍不符合规定。经核实，该公司于2023年5月20日采购入库该款关节内窥镜1件，该产品于今年3月27日被国家监督抽检，没有进行销售。
北京市市场监管局认为，康美林弗泰克公司的行为违反《医疗器械监注册与备案管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，依法作出上述行政处罚。
