关于重庆思创医疗器械有限公司的行政处罚决定书 (渝南岸市监处字(2021) 243号)
中国质量新闻网讯近日，重庆市南岸区市场监督管理局发布关于重庆思创医疗器械有限公司的行政处罚决定书(渝南岸市监处字(2021)243号)。
重庆市南岸区市场监督管理局行政处罚决定书(渝南岸市监处字(2021)243号)
当事人：重庆思创医疗器械有限公司
主体资格证照名称： 营业执照、医疗器械经营许可证
统一社会信用代码（注册号）：91500108691236011N
法定代表人（负责人、经营者）：李*
本案来源于监督检查。2021年10月14日，我局执法人员在重庆思创医疗器械有限公司出纳陈某的陪同下，对该公司开展医疗器械飞行检查，发现当事人重庆思创医疗器械有限公司存在以下问题：1.该公司与重庆欧盼机电设备安装有限公司共用办公场所，未进行物理隔离及区分；2.地址为南坪街道南坪北路8号11-3的库房已未租赁使用；3.现场未检查到计算机管理系统。2021年10月21日，执法人员在该公司财务负责人鞠某的陪同下，对该公司地址为南坪街道南坪北路8号11-3的该公司库房进行检查，检查发现，该地址现经营公司为重庆山夫国际旅行社有限公司，当事人重庆思创医疗器械有限公司已未在该地址租赁库房。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”的规定，经报区局领导审批，于2021年10月21日，对当事人的行为进行立案调查。
经查，重庆思创医疗器械有限公司法定代表人李某，重庆欧盼机电设备安装有限公司法定代表人也是李某，因此该两个公司并未进行物理隔离。另外，因当事人于2021年4月份参加竞标时未仔细查验供货商资质，导致因涉嫌资料造假被相关部门一年内禁止参加政府采购活动，当事人目前暂停了经营业务。同时当事人公司的计算机管理系统电脑老化卡顿，已将原有系统的办公电脑进行处理，并更换了新的办公电脑，因此当日执法人员未现场检查到计算机管理系统。
调查发现，当事人重庆思创医疗器械有限公司主要经营血液造影机等医疗器械大型设备及数字化软件，该当事人于2016年2月份搬迁办公室至现有地址，由于当时库房内有一台大型设备需要存放，因此该公司与重庆山夫国际旅行社有限公司签订了租赁协议，继续租赁一间办公室作为库房使用。2020年10月20日，该租赁协议到期后，当事人认为自己从事的是大型医疗器械设备的经营，不需要继续设立库房，于是停止了继续租赁地址在南坪街道南坪北路的库房。加上办公人员调整和该公司业务的暂停，该公司未及时向市场监管部门申请将库房地址进行变更。
执法人员调查该公司最近一次销售记录，合同显示该公司于2020年6月向中建欣立建设发展集团股份有限公司销售了一套“广康数字一体化手术室管理软件V8.0”，用于重庆市长寿区人民医院北城分院的数字一体化手术室建设。
2021年10月27日，当事人向我局提交了《整改报告》，对上诉问题已经进行了积极整改落实。
上述事实，主要有以下证据证明：第一组：当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件、委托书，身份证复印件各1份，证明当事人主体资格的事实。第二组：房屋租赁合同复印件1份，证明当事人搬迁新办公室的事实。第三组：重庆山夫国际旅行社有限公司《营业执照》复印件1份，租赁合同复印件1份，证明当事人原库房租赁事实。第四组：现场检查笔录2份，现场照片5张，租赁合同复印件1份，重庆山夫国际旅行社有限公司《营业执照》复印件1份，委托书，被委托人的询问笔录1份，证明当事人当前已未租赁库房的事实。第五组：现场检查笔录，被委托人询问笔录1份，重庆欧盼机电设备安装有限公司《营业执照》复印件1份，证明当事人与重庆欧盼机电设备安装有限公司为同一法定代表人的事实。第六组：产品订购合同，材料采购合同，施工合同，证明当事人销售医疗器械管理软件等的事实。第七组：情况说明1份，网络截图1份，证明当事人一年内被禁止参加政府采购活动的事实。第八组：整改报告1份，受理通知书复印件2份，证明当事人整改情况。
当事人租赁合同到期后停止续租库房，未及时设立新的库房，也未对这一许可事项申请变更的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”的规定，属于擅自变更医疗器械库房地址的违法行为，应当受到行政处罚。
本案中，当事人无违法所得，也积极配合调查，于2021年10月27日，向我局提交了《整改报告》，对存在问题进行了积极整改。同时，当事人已于2021年11月11日及11月16日分别向我局提交了库房地址这一登记事项变更的申请。当事人的违法行为未造成严重危害后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”规定的情形，经综合考量，决定给予当事人从轻处罚。
由于当事人已改正违法行为，不再责令改正违法行为。
我局于2021年11月17日对你当事人下达了《行政处罚事先告知书》［渝南市监告字〔2021〕286号］，你当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：……（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；……”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”的规定，本局决定对当事人的违法行为给予如下处罚：
处罚款1万元。
当事人应在收到处罚决定书之日起十五日内，凭《非税收入一般缴款书》，将罚款缴纳至重庆市财政局罚没款专户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市人民政府申请行政复议。
重庆市南岸区市场监督管理局
2021年12月2日