《专利审查指南》（2023）涉及中药领域发明专利申请的审查标准的修改
为贯彻落实党中央、国务院对加强中医药知识产权保护的要求，回应社会和创新主体的需求，促进中医药产业高质量创新发展，此次审查指南修改在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”。
一、新增中药发明专利保护客体的审查标准
明确了中药领域不能被授予专利权的情形，例如，利用禁止入药的毒性中药材完成的发明、从自然界找到以天然形态存在的物质、中医药理论、中医药记忆方法、中医诊断和治疗方法等。同时也指明了常见可授予专利权的客体。
二、新增说明书和权利要求书的审查标准
明确了说明书对中药材名称的记载，应使本领域的技术人员能够确认该中药材；中药组合物发明应当在说明书中清楚记载各中药原料的用量配比，以满足充分公开的要求。根据中药源于临床、用于临床、验于临床的特点，明确了用于证明发明的技术效果的实验数据可以是实验室实验（包括动物实验）数据，也可以是临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）。以中医病和证限定医药用途时，相应地，其实验数据应该是涉及该中医的病或证。对于权利要求书，明确了“由……制成”的权利要求表示该中药组合物由所指出的组分作为中药原料制备而成。如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，则通常权利要求得不到说明书的支持。
三、新增新颖性的审查标准
明确了在发明专利申请或现有技术涉及古代度量衡单位时，需要注意古今用量单位的异同，判断是否具备新颖性。明确了在中药制药用途发明专利申请的新颖性判断中，如果发明专利申请与现有技术所涉及的中医疾病或证型、西医的病或药物作用机理之间相同或实质相同，则发明不具备新颖性。
四、新增创造性的审查标准
针对中药领域发明专利申请中占比最大、最具中药特点的中药组合物发明的创造性审查，明确了审查原则和方法。在创造性审查时应该充分考虑中药领域的特点和研发规律，站位本领域技术人员，分析组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，准确确定最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题，从整体上判断现有技术是否存在解决其技术问题的技术启示。并结合审查示例对“加减方发明”和“自组方发明”的创造性审查标准进行具体说明。
五、新增实用性的审查标准
明确了涉及医生处方以及采用外科手术方法从动物体获取中药原料的方法的发明，不具备实用性。