亚盛医药原研新药递交上市申请 将成为首个国产原研Bcl-2抑制剂
2024-11-19 21:15:55 - 上海证券报
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者祁豆豆）国产创新药再获新突破。亚盛医药日前宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
据了解，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。此次APG-2575的NDA受理，意味着Bcl-2靶点新药领域的长达八年的空窗即将被打破；在近40年时间跨度后，全球第二个上市的Bcl-2抑制剂即将诞生。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批上市,充分说明了该领域药物研发的难度和挑战。亚盛医药创始团队在细胞凋亡领域已有20多年的研发历史，针对Bcl-2靶点更是深度布局。我们将加速APG-2575在全球层面多适应症领域的开发，更快地造福患者。同时亚盛也将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，带来更多重磅创新药物，惠及更多患者。”