治疗糖尿病黄斑水肿！罗氏创新双抗在中国获批
转自：医药观澜
12月18日，罗氏（Roche）宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物，专为眼内注射设计。
糖尿病黄斑水肿（DME）是指血管损伤和渗漏发生在视网膜的中央区域，会引起黄斑水肿。DME在老年糖尿病患者中常见，可导致失明。法瑞西单抗具有靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势，可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，减少眼底渗漏，提升长期视力获益并改善患者生活质量。
据罗氏新闻稿介绍，法瑞西单抗此次获批主要依据两项全球性3期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。研究结果显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者通过更少的注射针数获得了显著的治疗获益。中国亚群1年研究结果显示，个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。
上海市第一人民医院孙晓东教授表示，作为糖尿病的主要微血管并发症，糖尿病视网膜病变所引起的致盲和低视力已成为重大公共卫生问题。眼内注射抗VEGF单靶点药物负荷期后，目前仍有超过80%的患者存在视网膜积液情况，每月一次的高频注射亦导致维持期有超过60%的患者不能实现“DRYMACULAR”治疗。这些因素导致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治疗结局。
罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示，非常欣喜地看到法瑞西单抗在中国正式获批。凭借创新的作用机制，法瑞西单抗能更好地帮助眼底病患者获得长期的视力获益及生活质量改善。罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线，近20个新的分子实体或适应症的开发正在不同临床试验阶段有序推进中。未来，他们将继续携手内外部合作伙伴，努力把更多创新药品引入中国。
据悉，除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿外，罗氏也提交了法瑞西单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。
参考资料：
[1]罗氏制药法瑞西单抗在华获批，创新双特异性抗体开启眼底治疗新时代.RetrievedDec 18，2023,from https://mp.weixin.qq.com/s/1zzgQXsLbddt5-R9p0xNRw