如何系统性的完善 MAH 质量管理体系及“质量管理工具”应用专题
转自：蒲公英Ouryao
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持媒体：蒲公英论坛
各有关单位
课程简介及收获：
说起MAH你会先想起什么……？
MAH质量管理体系与传统生产企业质量体系有什么区别？
从MAH制度提出到委托生产的落地，系统性质量管理体系的建设已然成为MAH工作中不可或缺的一部分，本次课程致力于让更多的质量管理人员突破模块式管理思维，理解持续改进理念，建立系统性质量思维，梳理质量管理工作链，提升整体质量管理理念，助力职业发展，本次课程我们将重点解决以下问题：
变更、偏差、风险管理与CAPA之间如何联动？
MAH如何开展上市后风险管理计划？
如何理解质量源于设计，风险源于认知？
什么是风险评估？风险严重性是否可以降低？
RPN模式有哪些弊端你是否知道？
MAH如何区分物料分级和供应商分级并建立客观的评价标准？
MAH如何跳出供应商定期审计的怪圈？
关联审评制度对MAH的影响有哪些？
如何评价CMO企业偏差等级判断？是否所有的偏差都需要启动风险评估？
委托生产CMO审计都应该关注什么？委托生产质量事件处理都需要注意什么？
迎检都需要注意哪些问题，如何统筹？
会议安排
时间：2023年5月27日-28日
地点:线上（腾讯会议具体链接另行通知）
会议第一天安排
第一天上午9:00-12:00、下午13:30-16:30
会议内容
1、MAH质量管理概述
1.1MAH制度的背景信息及管理目的
1.2管理适用范围
2、MAH质量管理体系建立
2.1MAH类型及组织架构设计
2.2MAH文件体系建立
2.3MAH与CMO责任划分及质量协议管理
2.4CMO筛选及上市后变更生产场地注意事项
2.5委托生产放行管理策略
2.6委托生产检查常见问题
3、质量风险管理及上市后风险管理计划
3.1质量风险管理的原则
3.2质量风险管理的范畴
3.3风险管理的职责划分
3.4质量风险管理程序
3.5故障模式效应分析(FMEA)应用及分析
3.6委托生产共线生产风险管理
3.7如何开展上市后风险评估报告
3.8如何撰写上市后风险管理计
会议第二天安排
第二天上午9:00-12:00、下午13:30-16:30
会议内容
4、自检与审计管理
4.1自检和审计的价值
4.2CMO申报阶段质量系统审计重点
4.3CMO上市阶段质量系统审计重点
4.4供应商审计管理重点
4.5自检的策略及持续改进
4.6MAH符合性检查及注册核查注意事项
5、变更管理
5.1变更管理概述
5.2变更管理与执行
5.3变更管理法规要求与生命周期
5.4MAH变更的运营管理解析
5.5变更问题注意事项（批量变更、供应商变更等）
6、供应商管理
6.1物料种类划分原则及价值
6.2供应商选择原则
6.3供应商管理法规要求分析
6.4供应商审计管理要求
6.5供应商与变更管理
6.6供应商级别划分与风险管理
7、偏差管理
7.1偏差概述
7.2偏差等级划分原则建立
7.3偏差处理与时限管理
7.4偏差调查工具及调查分析
7.5委托生产偏差处理及常见问题分析
8、OOS/OOT管理
8.1调查流程及假设性试验方案建立
8.2委托生产/OOT调查管理注意事项及常见问题
8.3案例分析
9、CAPA系统概述
9.1CAPA的意义和价值
9.2CAPA的管理模式
9.3偏差、变更等与CAPA的流程关系
主讲老师
王老师从业15年，先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量受权人等岗位，经验丰富。
先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。
参会对象
制药企业的质量管理部门、生产管理部门、运营管理部门，及实验室、偏差变更、供应商、放行、审计监控等相关管理人员。
培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会议费用
线上会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
组团报名享优惠，欢迎咨询13614500690同微信
汇款账号
会议指定收款账户：备注MAH管理体系
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户 行：中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号： 020 031690910 0069663