电路跳闸致储存体外诊断试剂的试剂柜温度升高 北京潮鹏医学检验实验室被罚3万元
2022-07-19 11:19:29 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯（闫冬）日前，北京市市场监督管理局网站公布一则行政处罚决定书。北京潮鹏医学检验实验室有限公司（以下简称：当事人）因违反相关医疗器械监督管理条例被市场监管部门处罚。
京昌市监处罚〔2022〕1414号显示，当事人在实验室生化免疫区设有三台试剂柜，（设备编号：05、06、07），用于存放2-8℃储存条件的体外诊断试剂，存放的体外诊断试剂包括：甲型肝炎病毒lgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），国械注准20163401034有92盒、戊型肝炎病毒lgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20163400932有87盒，由于三台试剂柜的电路跳闸未及时发现，导致在检查时发现存放上述医疗器械的三台试剂柜的温度分别为24℃、21℃、20℃，未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实。
北京市昌平区市场监督管理局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项，对当事人罚款30000元并责令其改正违法行为。
《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。