齐鲁制药:「艾帕洛利单抗」申报上市

2023-09-19 08:01:46 - 市场资讯

转自:药融圈

9月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药申报的PD-1抗体“艾帕洛利单抗注射液”上市申请获得受理。这是继QL1706后,齐鲁第二款申报上市的抗体创新药。

齐鲁制药:「艾帕洛利单抗」申报上市

“艾帕洛利单抗注射液”是一款靶向PD-1的IgG4抗体,用于治疗各种癌症。

早在8月12日,艾帕洛利单抗与靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成的免疫治疗组合抗体QL1706已在中国申报上市。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体,用于多种癌症治疗,包括宫颈癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、肾细胞癌等。其中,多个适应症已进入3期临床试验阶段。

据齐鲁制药早先介绍,QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此,QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

参考资料:CDE官网

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