人福普克药业乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市
2023-09-19 17:40:38 - 市场资讯
转自：人福医药
近日，人福普克药业乙磺酸尼达尼布软胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准乙磺酸尼达尼布软胶囊上市，视同通过一致性评价，获批的适应症为适用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。
乙磺酸尼达尼布软胶囊由人福普克药业与人福医药集团医药研究院共同立项。人福普克药业负责制剂药学研究，医药研究院负责乙磺酸尼达尼布原料药的开发（已于2023年3月获批）、人体生物等效性研究及注册申报工作，上市许可持有人为人福普克药业。该品种于2021年4月向国家药品监督管理局药品审评中心提交乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市许可申请并获得受理。
本次乙磺酸尼达尼布软胶囊获批，人福普克药业具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响，公司将根据市场需求情况，着手安排乙磺酸尼达尼布软胶囊的生产上市。