欧加隆降脂复方制剂「依折麦布阿托伐他汀钙片」在华获批
转自：医药观澜
今日（9月19日），欧加隆（Organon）中国宣布，其心血管领域创新复方制剂益立妥（依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素，是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或总胆固醇（TC）的升高为特点，有效降低LDL-C水平对管理血脂健康尤为关键，尤其对危险程度较高的患者而言。严格控制LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
据欧加隆新闻稿介绍，DYSIS-China研究显示，在已接受常规调脂治疗三个月（绝大部分为他汀单药治疗）的中国血脂异常患者中，二级预防LDL-C达标率仅有33.09%，其中极高危患者达标率更低，仅为26.86%。大部分患者需调整现有的降脂治疗方式以实现降脂达标。药物联用逐步成为中国降脂治疗的基本趋势和重要策略。
依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，在临床中，这两种药物成分均已广泛用于降低低LDL-C水平。其中，阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶A还原酶，从而减少肝脏胆固醇的合成。依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，减少肠道内胆固醇吸收，降低肝脏胆固醇储量。研究表明，阿托伐他汀与依折麦布两种药物分别影响胆固醇的合成和吸收，可产生良好协同作用。
依折麦布阿托伐他汀钙片于2013年获得美国FDA批准，用于治疗原发性或混合性高脂血症患者LDL-C升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。2016年，该药在欧盟获批用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于治疗高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出：“动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁，而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一。对于需要联合用药的患者，尤其是危险程度较高的患者，降脂强度的提升与治疗依从性的养成缺一不可。依折麦布阿托伐他汀钙片等更多创新降脂药品的获批和上市，为临床医生提供了更多创新治疗选择，让更多中国患者从血脂达标中获益，帮助实现提高患者生活质量和延长人均健康期望寿命的目标。”
欧加隆中国副总裁、医学事务部负责人卫芳女士表示：“此次益立妥获批，将更好地帮助临床医生应对血脂管理挑战，满足不同患者的临床治疗需求。益立妥协同组合了阿托伐他汀与依折麦布两种经典降脂方式的优势，实现机制互补，助力改善中国患者的血脂管理。”
欧加隆全球高级副总裁，中国区总裁吴泽发（ZaferUnluer）先生表示：“很高兴创新降脂复方制剂益立妥成功在华获批，它将成为我们拓宽心血管疾病治疗创新解决方案的重要里程碑，助力更多中国医生解决临床血脂管理的差异化治疗所需。未来，我们会携手各界伙伴，在继续为中国患者带来更多前沿创新药物的同时，不断提升药品的可及性，全方位守护患者更健康、更美好的每一天。”
参考资料：
[1]重磅｜创新降脂复方制剂益立妥®成功在华获批.RetrievedSep 19，2023.From https://mp.weixin.qq.com/s/C8hg3bG-aRB8QZvAOA2hLg