速递 | 首款！重磅抗炎药斩获新适应症
转自：药明康德
日前，再生元（RegeneronPharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA批准其药品Dupixent（dupilumab）用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的儿童患者。根据新闻稿，Dupixent目前是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。此次批准扩大了Dupixent用于治疗EoE的适应症。FDA于2022年5月首次批准Dupixent用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的EoE患者。
FDA批准是基于3期EoEKIDS试验的数据，该试验分为两部分（A部分和B部分），评估Dupixent在1-11岁EoE儿童中的疗效和安全性。在主要终点的评估上，在16周时，66%接受更高剂量Dupixent（基于体重分层给药方案，n=32）的儿童获得了组织学疾病缓解（≤6个嗜酸性粒细胞/高倍视野），相比之下，安慰剂组在此数值仅为3%（n=29）。
第52周时，患儿的组织学缓解仍持续，32例患儿中有17例（53%）在A部分和B部分接受Dupixent治疗。15例从B部分安慰剂转换为Dupixent的患儿中有8例（53%）在第52周也达到组织学缓解。此外，与安慰剂相比，在第16周接受Dupixent治疗患儿中观察到基于儿科EoE体征/症状问卷-照顾者版本（PESQ-C）出现一个或多个EoE体征的天数比例大幅下降。
在16周时，在体重至少15公斤的1-11岁儿童中观察到Dupixent的安全性特征，与在12岁及以上EoE成人和儿童患者中观察到24周Dupixent的安全性特征大体相似。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。