恒瑞医药:他克莫司缓释胶囊获FDA批准
2024-01-29 17:31:23 - 市场资讯
转自：医药投资部落
今日，恒瑞医药公告宣布，子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。
他克莫司缓释胶囊是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成（如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素）以及白细胞介素2受体的表达。
他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国家批准上市，2013年7月在美国获批，商品名为AstagrafXL®。
除恒瑞医药外，国内外尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。
经查询，2022年他克莫司全球销售额合计约为34.47亿美元。截至目前，恒瑞医药在他克莫司缓释胶囊相关项目上，累计已投入研发费用约4424万元。