拟入组8000人！重组诺如病毒双价疫苗在中国启动3期临床
2023-05-29 17:48:31 - 市场资讯
转自：医药观澜
中国药物临床试验登记与信息公示官网公示，兰州生物制品研究所、国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所已经联合启动一项重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗的3期临床试验，针对适应症为预防由GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。该试验拟在中国境内入组8000人。
诺如病毒（Norovirus，NoV）是引起儿童、老人和成人急性胃肠炎的主要致病原，具有高度传染性和快速传播能力，极易引起聚集性疫情。诺如病毒也是全球急性胃肠炎散发病例和暴发疫情的主要致病原，可引起急性胃肠炎。
诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，其中GI和GII是引起人类急性胃肠炎的主要基因群。根据国药中生生物技术研究院此前新闻稿介绍，重组诺如病毒双价疫苗是基于其基因工程疫苗研发平台研发，该疫苗组分中包括的GI.1和GII.4是两个关键的基因型。
本次登记启动的是一项随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验，试验目的是评价6月龄-13周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗14天后，预防由GI.1或GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎的保护效力。该试验主要研究者为河北省疾病预防控制中心吴志伟副主任医师。
参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示官网.RetrievedMay 26 ,2023.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml
[2]中国生物获得国内首个诺如病毒疫苗临床研究批件.RetrievedMar 15，2019.From https://mp.weixin.qq.com/s/9PYAWWhGOKHww7GovnMpmQ