今晚直播|治疗用生物制品IND申报药学注册资料的关键要点
转自：诺思格
活动前言
自2018年2月1日正式实施ICHM4指导原则之后，国内外治疗类和预防类1类生物制品均按照CTD格式进行申报。治疗用生物制品IND申报中的审评要点主要包括药品的研究背景和目的，需要说明药品的研究意义和临床应用前景；其次是药品的研究计划和设计，需要详细描述药品的研究方案、试验设计、样本量和统计分析方法等；最后是药品的安全性和有效性评估，需要对药品的毒性、药效、剂量反应关系等进行评估和分析，同时还需要对药品的质量控制和生产工艺进行审查和验证。这些要点需要在药品注册申报过程中得到充分的关注和重视，以确保药品的质量、安全和有效性。本期直播，来自诺思格注册部门的房晓敏总监将围绕治疗用生物制品IND申报药学注册资料的关键要点进行分享。点击报名
直播要点：
1.药品注册法律法规体系简介；
2.治疗用生物制品CMC资料撰写要点；
3.治疗用生物制品IND申报中的审评要点；
讲者介绍
活动日期：2023年5月29日（周一）19:00-20:00
直播平台：药渡talks、药渡视频号
分享主题：治疗用生物制品IND申报药学注册资料的关键要点
讲师介绍
房晓敏
诺思格注册总监
微生物学硕士，11年注册申报经验，其中8年为生物制品注册及研发经验；
主持完成多项细胞和基因治疗、生物新药、生物类似药、化学创新药等产品的注册申报工作（沟通交流会议申请、IND及NDA/BLA申报等）；
产品类型包括细胞和基因疗法、细胞因子、单抗、ADC、双抗等，涉及领域包括肿瘤、糖尿病、罕见病等。
观看入口
小程序端：
戳我预约,预约成功后，3月23日晚7点在微信搜索“药渡talks”小程序，按提示加入直播；
电脑网页端：
https://dx5.cn/4y9dbL ，复制链接到浏览器打开，按提示加入直播。
(如果您在报名或直播过程中遇到问题，请联系：1326443 6417）
诺思格注册事务介绍
诺思格可在中、美、欧及部分亚太区域内为药品及医疗器械提供策略咨询及注册申报的完整注册服务体系。诺思格的国内注册团队，由资深注册总监(10年以上)和具有化药、生物、药理、毒理、临床医学及QC等注册专家组成，是一支精细化和专业化管理、极其稳定且富有服务意识的注册团队。
既往5年内，诺思格的注册服务团队已成功完成了172个药品及器械注册申报项目，特别在创新药品和医疗器械方面，基于丰富实战经验和专家资源，灵活运用法规，确保医药产品的注册及临床开发得以有效及快速推进。
创新药
最近3年内已完成51个IND申请(包括抗体药物、细胞治疗、ADC等)。已成功支持过近10个附条件批准上市的申请。
医疗器械
具有40+个植入、医美、眼科、手术机器人及体外诊断试剂等成功注册经验，以及创新医疗器械的申请。
中美双报
最近3年已成功完成或参与了近20个美国IND申请；
港澳注册、粤港澳大湾区及博鳌乐城；
已完成近10个药品及器械项目，获得注册或引进。
专业医药学翻译
覆盖药学、生物学、药理毒理学、医学、医疗器械相关专业；
eCTD服务
从Word文件，PDF格式调整(含OCR、内链、书签等)，最后eCTD文件包生成和标准化验证。
联系电话：010-88019151