罗欣药业第三代头孢菌素注射用头孢唑肟钠“过评”
2024-08-01 19:49:24 - 新京报
新京报讯（记者张兆慧）8月1日，罗欣药业发布公告称，下属子公司山东罗欣的注射用头孢唑肟钠获《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢唑肟钠属第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
注射用头孢唑肟钠最初由日本藤泽制药（现为AstellasPharmaInc.）研制开发，1981年12月在日本上市，商品名为Epothelin。1989年原研地产化产品获批上市，商品名为益保世灵。山东罗欣于2008年6月30日获得注射用头孢唑肟钠生产批件，批准文号：国药准字H20083753、国药准字H20083754、国药准字H20083755。
国家药监局官网查询显示，目前注射用头孢唑肟钠国内共86条批文，涉及国药集团致君(深圳)制药、海南灵康制药、浙江亚太药业、天津新丰制药、华北制药河北华民药业、珠海联邦制药、上海上药新亚药业等多家生产企业。
校对卢茜