华北制药苯磺酸左氨氯地平片“过评”
2023-02-11 21:59:27 - 新京报
新京报讯（记者刘旭）2月10日，华北制药发布公告，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药，临床适用于高血压和心绞痛的治疗。苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成分，美国、日本及欧盟地区尚未有产品获批上市；印度（商品名：Eslo，Asomex和Espin）、俄罗斯（商品名：EsCordi Cor）和巴西（商品名：Novanlo）有苯磺酸左氨氯地平片销售，尚未进口中国。
截至目前，国内共有15个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件，批准规格包括2.5mg、5mg。华北制药为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）一致性评价的企业。
根据国家工信部网站信息，2020年，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）国内产量为473799万片。2021年，华北制药的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）产量为30690.38万片，销售收入为1.79亿元。
校对付春愔