步长制药涉足药妆背后：独家品种被重点监控、核心产品下调挂网价
步长制药投资近千万元成立的药妆生物科技有限公司已经取得工商登记注册手续，这成为公司向全产业链布局的一步。不过，面对独家产品被医保“退货”、核心产品脑心通胶囊下调挂网价格的局面，步长制药虽早已启动向生物制药、疫苗等高科技领域转型的战略，但短时间内，还难再有足以撑起业绩的大品种。
出资逾900万成立药妆公司
根据最新公告，步长制药拟设立的新控股子公司——山东步长药妆生物科技有限公司（以下简称步长药妆）已经完成工商登记注册手续，并取得莱芜高新技术产业开发区审批服务部核发的营业执照。步长药妆经营范围涉及技术服务、日用化学产品销售、食品用洗涤剂销售及一类、二类医疗器械销售等。
此举可以追溯到今年3月，步长制药对外披露，拟对外投资设立一家控股子公司，此举旨在完善战略发展布局，在细分管理的基础上获取市场竞争优势，促进业务发展。步长药妆注册资本为1000万元，其中步长制药拟出资940万元，赵路（步长制药控股子公司宁波步长贸易有限公司商超事业部总经理）、陈功铭（步长制药控股子公司宁波步长贸易有限公司商超事业部大区经理）各出资30万元。
作为心脑血管中成药龙头，步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张，并于2016年11月登陆资本市场。在心脑血管领域，步长制药拥有脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种。
此次新设立的药妆生物科技有限公司，与步长制药传统的业务领域并无交集。至于此举是否是在公司近年净利润水平下滑情况下的转型，5月20日，记者向步长制药发去采访提纲，截至发稿时，并未获得对方回应。在记者稍早前以投资者身份致电步长制药证券事务部时，对方表示此举是公司向全产业链布局的举措之一，与近年来业绩表现没有关系。
早在2018年，步长制药就启动了三大转型战略，即从中成药研发向生物制药、疫苗等高科技领域转型；从天然药物（中药）（植物药、动物药、矿物药）向全医药产业链转换；从销售型向科研型转换。记者统计显示，仅在2023年，步长制药就先后投资设立了西安步长启航药房、山东步长启航医药销售、济南步长晟源医疗器械，同时向长睿生物技术（成都）增资，收购成都远睿生物技术持有的长睿生物技术（成都）8%的股权。按照步长制药的说法，这些动作均为完善公司大健康产业链，在细分管理的基础上获取市场竞争优势。
独家品种被医保“退货”
步长制药在非核心业务领域的布局，与公司传统优势产品的“受限”不无关系。
据《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》，2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。2017年，原国家食药监总局发布的年度药品审评报告显示，我国将于2018年研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。2022年1月，国家药监局发布公告，注销莲必治注射液药品注册证书，成为首个被停止产销的中药注射液。
毛利率最高时接近95%的中药注射剂，一度是步长制药最赚钱的业务，以公司2018年业绩为例，步长制药四个独家专利品种脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液的合计收入达91.43亿元，这一数字占公司同期营收的比重达到66.91%。
但从2019年起，国家开始构建全国统一的医保药品目录并要求各省市在3年内，按照40%、40%、20%的原则对省级增补医保品种清除完毕，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液就在其中。随后，丹红注射液相继被浙江、安徽、河南、海南、青海、甘肃、内蒙古等多地纳入重点监控目录或限制使用。
步长制药全资子公司通化谷红制药产品谷红注射液、控股子公司吉林天成制药产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液已于2022年底前已陆续调出各省级医保目录，且2023年初被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，产品的使用范围受到限制，这样直接影响了上市公司的业绩。2022年步长制药计提商誉减值准备29.43亿元，这也直接导致其2022年亏损15.30亿元。到2023年，这一事项对步长制药业绩的影响超过预期，公司对通化谷红制药、吉林天成制药商誉进行减值测试，拟计提商誉减值准备合计约5.97亿元。
直到2023年12月，中药注射剂再评价工作有新进展，国家药监局发布消息，召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。
核心产品脑心通胶囊下调挂网价格
另一款核心产品脑心通最近则刚刚下调了挂网价格。本月初，步长制药称，根据国家医保局相关文件精神，调整脑心通胶囊价格，包括36粒/盒、48粒/盒、72粒/盒三个规格，最高降幅在19%左右。记者根据公开信息查询到，山西省药械集采中心今年4月发布了《部分相关产品调价的通知》，称依据国家医保局《关于通报部分价格虚高药品约谈结果并抓好落实的函》，对相关产品进行调价，脑心通胶囊位列其中。
在中药注射剂产品折戟后，脑心通胶囊已经成为步长制药的绝对核心产品。米内网数据显示，脑心通胶囊2021年心脑血管中成药市场份额为3.23%。该药2023年度销售额为29.37亿元，占公司同期主营业务收入比例为22.20%。今年第一季度，脑心通胶囊的销售收入占主营业务收入比例达21.87%。步长制药也表示，价格调整可能对脑心通胶囊销售业绩造成一定影响。
至于如何应对脑心通胶囊价格下调带来的影响，记者也在采访提纲中向步长制药求证，但并未获得回应。
按照步长制药的转型战略，向生物制药、疫苗等高科技领域转型为方向之一。截至2023年年底，在生物药领域，有12项生物制品正在研发，部分制品已进入临床I期至Ⅲ期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。在疫苗领域，步长制药控股子公司浙江天元生物药业拥有2项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。2023年，公司投入3.35亿元研发费用，同比增长17.94%。
不过，从营收占比情况来看，心脑血管领域仍贡献着近七成营收，距离新产品带来销售增量，还有一段时间。
新京报记者张秀兰
校对柳宝庆