威海华特生物公司被责令暂停生产
2024-07-31 10:45:00 - 中国消费者报
中国消费者报北京讯（记者孟刚）7月29日，国家药监局发布通告称，在对威海华特生物科技有限公司进行了飞行检查后，发现该公司在质量管理体系中存在多项严重缺陷。
检查组发现，威海华特生物科技有限公司在机构人员管理、质量控制和不良事件监测、分析与改进等方面均不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。具体问题包括但不限于：检测记录和报告缺少负责人和复核人签字确认，检验人、质量负责人审核和复核签字使用人名章，存在非授权人签章的风险；管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系方面的履职不到位；成品检验记录未按规定记录孔径检测数据，且放行检验项目未覆盖产品技术要求的全部性能指标；无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统未安装初、中效过滤器，微生物检验室百级净化工作台的验证报告不完整；管理评审记录未对产品质量和质量目标相关数值进行分析，也未对体系法规符合性及运行中存在的问题进行改进。
鉴于威海华特生物科技有限公司的质量管理存在严重缺陷，国家药监局已要求山东省药监局依法采取控制措施，包括责令暂停生产，并依法处理涉嫌违规行为。同时，责令企业评估产品安全风险，并根据《医疗器械召回管理办法》规定，对可能存在安全隐患的产品进行召回。
天眼查经营信息显示，威海华特生物科技有限公司于1996年04月26日成立，法定代表人李玫，公司经营范围包括Ⅱ、Ⅲ类医用卫生材料及敷料的生产等。