百济神州百悦泽获欧盟委员会批准 用于治疗边缘区淋巴瘤

2022-11-02 22:55:47 - 新京报

新京报讯(记者张秀兰)11月2日,百济神州发布公告,欧盟委员会(EC)已授予百悦泽(泽布替尼)上市许可,批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

MZL是一组极为罕见的、原发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤,在欧洲的流行病学数据有限,发病率约为每年20-30例/百万人。MZL有三种不同的亚型,以结外边缘区B细胞淋巴瘤或黏膜相关淋巴组织(MALT)亚型最为常见;以发生于淋巴结中的淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤亚型较为罕见;发生于脾脏、骨髓或两者兼有的脾脏边缘区B细胞淋巴瘤是该疾病最为罕见的亚型。

此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。此外,鉴于本次提交的适应症相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益,EC还将百悦泽的市场保护期延长一年。截至目前,百悦泽已在超过55个国家和地区获批。此次获批,让该药成为首个也是唯一一个在欧洲获批用于边缘区淋巴瘤治疗的BTK抑制剂。

校对杨许丽

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