7批医疗器械不合格，涉凯尔医疗、万脉医疗等企业
2024-07-02 18:49:06 - 新京报
新京报讯（记者张兆慧）7月2日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，共7批（台）产品不符合标准规定，涉半导体激光治疗机3台、医用脉搏血氧仪3台、正畸丝1批。
国家药监局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品中，3台半导体激光治疗机分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。
3台医用脉搏血氧仪分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定；正畸丝由浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
对抽检发现的不符合标准规定的产品，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门按照相关要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
校对穆祥桐