普利制药注射用达托霉素在美获批 用于多种感染
2022-08-22 13:17:59 - 新京报
新京报讯8月22日，普利制药发布公告，注射用达托霉素收到美国食药监局（FDA）签发的批准通知，具备了在美国上市销售的资格。该产品的适应症为成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。
达托霉素是由Lilly（礼来）公司发现，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12日，FDA通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库数据，2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元。IQVIA数据显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。
普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。
校对刘军