兆科眼科撤回环孢素A眼凝胶上市申请，补充申报资料后将重新提交
2023-10-13 13:07:57 - 新京报
新京报讯（记者王卡拉）10月13日，兆科眼科发布公告称，主动撤回环孢素A眼凝胶的上市申请，计划申报资料补充更新完成后再重新提交。
环孢素A眼凝胶是兆科眼科在中国开发的治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已在中国及国际范围获批。此创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。
此前的Ⅱ期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis（0.05%环孢素A，每日两次）者类近，有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。此外，Ⅲ期研究结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，本公司的环孢素A眼凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。
2022年6月8日，兆科眼科提交的环孢素A眼凝胶上市申请被国家药监局药品审评中心受理，并于今年1月通过药品注册及临床试验现场核查及广东省药品监督管理局的生产质量管制规范（GMAP）审查。经过与监管机构的多轮沟通，兆科眼科认为，需花费更多时间以充分回答药品审评中心提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。在咨询过药品审批中心后，主动撤回该项申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。
校对赵琳