华东医药自身免疫领域创新药利纳西普国内上市申请获受理
2023-11-13 23:10:03 - 新京报
新京报讯(记者王卡拉)11月13日,华东医药发布公告,全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普BLA(生物药上市许可申请)获得国家药品监督管理局正式受理,用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。
利纳西普的CAPS适应症在国内被列入临床急需境外新药目录,也是美国食药监局(FDA)批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,为全球首创新药(First-in-Class)。
公告显示,利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导,2008年获FDA批准,用于治疗CAPS、FCAS和MWS。2020年,FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。中美华东于2022年2月获得Kiniksa公司的利纳西普独家许可。因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病,且在中国尚无有效治疗药物,2018年,该药被纳入国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。
利纳西普的引进,不仅有望转变国内CAPS患者的治疗模式,更能够对复发性心包炎产生卓越的疗效。2021年,利纳西普获FDA批准用于治疗复发性心包炎。今年6月底,华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。
校对翟永军