津药药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新规格“过评”
2024-07-23 19:10:56 - 新京报
新京报讯（记者张兆慧）7月23日，津药药业发布公告称，子公司津药和平收到国家药监局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（20mg）的《药品补充申请批准通知书》，批准其通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，被纳入国家医保(2023版)乙类。津药和平注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2010年2月获批。2023年4月，津药和平向国家药监局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价补充申请并获受理。
截至目前，津药和平在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20mg规格的研发项目上已累计投入研发费用约1051万元。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为SOLU-MEDROL，最早于1959年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内主要以医院端销售为主，米内网全国医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内销售额分别为19.04亿元、14.57亿元。
新京报记者查询国家药监局官网发现，目前共26条注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的生产批文，涉及海南合瑞制药、国药集团容生制药、重庆华邦制药、常州四药制药、瀚晖制药等多家生产企业。
校对柳宝庆