国药中生新型“破伤风针”获批临床
2024-07-23 19:09:34 - 新京报
新京报讯(记者张兆慧)7月22日,国药集团中国生物宣布,其兰州生物制品研究所自主研发的1类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获批临床试验。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体,引起的全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛。全球范围内,破伤风发病后即使经过积极治疗,病死率仍为30%~50%;在无医疗干预的情况下,死亡率接近100%。根据世界卫生组织数据,目前全球每年约有100万人死于破伤风。
“破伤风针”是破伤风被动免疫制剂的简称,一般从注射破伤风疫苗的健康人血或马血中分离得到。在伤口不洁或伤口被污染时常需注射破伤风针,以治疗或预防破伤风而引起的疾病。由于破伤风发病的潜伏期平均为7-8天,最快24小时发病,因此破伤风针在受伤后越早注射越好。
兰州生物制品研究所此次研制的新型“破伤风针”是全人源单克隆抗体注射液,通过基因工程技术获得,纯度高、杂质低,便于大规模生产。目前,全球范围内尚无同类单克隆抗体上市。
国家药监局官网显示,目前已获批的破伤风产品包括吸附破伤风疫苗、破伤风人免疫球蛋白、破伤风抗毒素,涉及武汉生物制品研究所、深圳市卫光生物制品、南岳生物制药、华兰生物、成都生物制品研究所、广东双林生物制药、同路生物制药、哈尔滨派斯菲科生物制药等多家生产企业。
校对柳宝庆