首次DNA甲基化检测预研数据公开，博尔诚有望打造爆款单品，百亿早检蓝海放量在即
Septin9基因甲基化可以作为特定人群(如40岁以上具有结直肠癌一般风险且其已被提供过但未能完成常规便隐血加肠镜筛查的成年人，不分性别)筛查的标志物。
近日，国家卫健委临检中心公布了首次全国Septin9基因甲基化检测室间质量评价预研结果，本次测评涉及多家厂商，其中半数实验室选择了博尔诚旗下产品思博定®作为检测试剂，使用该产品的实验室测试结果符合率均为100%。
博尔诚思博定®备受实验室青睐，结果符合率100%
本次预研共用到12个厂商的基因甲基化检测试剂产品，其中博尔诚、透景、为真等8家厂商产品性能最为优异，阳性符合率和阴性符合率均为100%，为大部分实验室获取满分成绩作出重要贡献。
数据显示，在本次测试涉及的众多试剂品牌中，博尔诚的思博定®受到多数实验室青睐，使用率高达50%。同时，思博定®Septin9试剂盒在本次测试中累积检测次数高达300次，仍能准确检出所有的阳性和阴性样本，充分体现了博尔诚产品性能优越、稳定性高，在检测流程适配度和结果判读准确性方面均处于行业领先水平。
表1.各试剂检测结果
a7种商品化Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法);b4种实验室自建的Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法);1种cSeptin9基因甲基化检测(靶向亚硫酸氢盐测序法)
资料来源：国家卫生健康委临床检验中心《全国Septin9基因甲基化检测室间质量评价预研结果报告》
预研结果出炉，实验室整体合格率为96.67%
本次预研共发放10个模拟人血浆样本作为质评样本，其中阳性样本9个，阴性样本1个，甲基化水平各有不同。共计60家实验室参与并反馈了有效质评结果，检测方法以实时荧光PCR为主(59/60)，PCR技术平台为绝大多数实验所青睐，印证了性价比高、性能优异的优点。
表2：各样本Septin9基因甲基化预期结果
本次实验以大于等于90分为合格标准，实验室整体合格率为96.67%;所有实验室均检出了甲基化阴性样本，阴性符合率为100%;56家(93.33%)实验室检出了所有的阳性样本，其余4家实验室报告了15个假阴性结果。
表3：各质评样本的总体检测情况
放量在即，癌症甲基化检测行业成为百亿赛道，爆款单品或将诞生
DNA甲基化检测赛道正进入快速放量阶段，结直肠癌早筛早检市场即将升级为百亿赛道。此次预研结果反映了DNA甲基化检测试剂市场集中度较高，如博尔诚这样研发实力强劲、产品性能优越、商业化进程领先的企业有望尽享行业红利，打造出爆款单品。
根据美国国家癌症研究所(NCI)和《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020，北京)》，建议一般风险人群40岁起接受结直肠癌风险评估、50岁以上的人群每1-3年进行一次多靶标DNA检测。根据Frost&Sullivan提供的数据，2020年中国建议定期进行结直肠癌检查的人次数6.46亿人，2025年预计达7.04亿人;2020年中国结直肠癌筛查市场规模约33亿元，2025年筛查市场规模将超80亿元。
此外，在“健康中国2030”等政策的积极推动下，以癌症早筛早检为代表的基因甲基化检测项目已被多地纳入医保报销范围。对于博尔诚等市场先行者而言，更多的医保覆盖有望进一步加速基因甲基化产品的市场推广，使更多患者受益。
引领癌症甲基化检测领域，博尔诚平台化布局优势凸显
博尔诚以“让更多人远离重大疾病”为己任，始终砥砺前行。在癌症早筛早诊领域，博尔诚的技术和创新力不仅受到国家药监局强力认证，还经受住了市场的考验，是名副其实的消化道癌症领域的领导者。
2015年博尔诚结直肠癌早检产品思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒获批(国械注准20153401481)，2020年胃癌早检产品思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒获批(国械注准20203400447)。两款产品为国内/国际首创，也助力博尔诚成为国内基因甲基化癌症早诊领域唯一获得两张创新医疗器械特别审批注册证的公司。
本次全国Septin9基因甲基化检测室间质评预研活动中，50%的实验室选择了博尔诚产品，彰显了公司在肠癌早检领域的领先优势。此外，公司在医保准入等方面亦捷报频传，结直肠癌早检产品思博定®在内的甲基化检测系列产品已纳入福建省、北京市、上海市等多地医保，并应用于超200家三甲医院和多家知名体检机构，累计检测超过100万人份。
同时，博尔诚旗下已有多款产品通过欧盟CE认证，产品管线涵盖癌症早筛早检系列、POCM(PointofCareManagement)系列产品、新冠抗原检测系列产品等。上述系列产品在技术、质量、安全方面已达国际标准，可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，是博尔诚拓展国外市场的强有力支撑和保障。
作为国内“重大疾病早发现、早诊断、早干预领域”引领者，博尔诚从消化道癌症出发，逐步拓展肝癌、肺癌等其他高发癌种，并率先布局脑卒中等心脑血管病等其他重大疾病“三早”的全方位解决方案，产品管线包含免疫、基因甲基化、核酸和医疗器械四类。
博尔诚核心产品管线
公司旗下结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多的人远离癌症、远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
关于博尔诚
博尔诚创立于2006年，深耕癌症、心脑血管疾病等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司旗下结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多的人远离癌症、远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
(来源：新视线)