丽珠集团艾普拉唑微丸肠溶片获批临床 用于治疗胃溃疡等
2022-11-04 14:54:25 - 新京报
新京报讯（记者刘旭）11月4日，丽珠集团发布公告，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片获批开展临床试验。
艾普拉唑微丸肠溶片适应症包括治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎；治疗儿童（12-17岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎；治疗非糜烂性胃食管反流病；治疗胃溃疡；根除幽门螺杆菌；预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。
艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起效快，无突释风险；吞咽困难患者可鼻饲给药；中间带刻痕，可掰片分剂量用药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币556.04万元。
截至目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂口服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。根据国家药监局药品审评中心网站显示，国内尚无其他厂家取得艾普拉唑微丸肠溶片生产批件，仅丽珠集团获批临床。
校对王心