普利制药布立西坦注射液获美暂时性批准 用于癫痫治疗
2024-03-04 13:25:06 - 新京报
新京报讯(记者张秀兰)3月3日,普利药业发布公告,布立西坦注射液获得美国食药监局(FDA)的暂时性批准,用于1个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗。
布立西坦表现出和SV2A突触小泡蛋白的亲和性,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。该药最早由UCB制药研发,2016年1月,UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市,次月获准在美国上市,尚未在国内获批上市。
UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内,将于2026年2月21日到期失效。这也意味着,该品种在美国尚无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准,标志着待上述专利失效后,即可转为正式批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格。
校对赵琳