国家药监局修订麻仁润肠制剂说明书,涉北京同仁堂等企业
新京报讯(记者张兆慧)近日,国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂,包括丸剂(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和胶囊剂(软胶囊)说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
麻仁润肠制剂为泻下剂,具有润肠通便的功效,主治肠胃积热、胸腹胀满、大便秘结。
麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求显示,【禁忌】项应包括:孕妇禁服;严重器质性病变引起的排便困难,如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用;对本品及所含成份过敏者禁用。【不良反应】项应包括:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等,有结肠黑变病个例报告。
【注意事项】项应包括:服药期间饮食宜清淡,忌酒及生冷、油腻、辛辣食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;月经期、哺乳期妇女慎用;虚寒性便秘患者不宜服用;严格按照用法用量服药,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,或出现其他症状时,应当及时到医院就诊;本品含有白芍,不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用;上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案,用药期间如出现腹痛、腹泻、腹胀、便秘、黑色粪便等,应当立即停药并及时到医院就诊;过敏体质者慎用;本品性状发生改变时禁止使用。
麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求中,【禁忌】项、【不良反应】项与麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求一致。
【注意事项】项相较处方药增加了:如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状,经停药后症状未好转应当及时就医;儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用;胸腹胀满严重者应当去医院就诊;儿童必须在成人监护下使用;请将本品放在儿童不能接触的地方;如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
国家药监局官网查询显示,目前麻仁润肠制剂共6条批文,涉及北京同仁堂、山西华康药业、山西天生制药、河南华峰制药等企业。
校对陈荻雁