驯鹿生物合作伙伴Cabaletta 自免CAR T细胞疗法IND获FDA批准
2023-04-06 09:24:00 - 商讯
近日，驯鹿生物合作伙伴，细胞治疗公司CabalettaBio(纳斯达克代码:CABA)，宣布其CABA-201IND已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，计划启动1/2期临床试验，用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)或无肾脏受累的活动性系统性红斑狼疮(SLE)。CABA-201是一种含4-1BB的全人源CD19-CART细胞研究性疗法，其CD19序列由驯鹿生物独家授权。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种可能引起多器官严重损伤的慢性自身免疫性疾病，最常见于15至40岁的年轻女性，其中有色人种的发病率更高，病情更严重。SLE会使自身免疫系统攻击全身的健康组织，其特征是B细胞功能异常和自身抗体产生，导致一系列临床表现，包括末端器官损伤和死亡风险增加。美国或有16-32万患者受到影响，而我国患病人数可高达100万人。活动性狼疮肾炎(LN)是SLE最常见的终末器官表现，约40%的SLE-者受其影响。在这些患者中，终末期肾病的风险约为17%，死亡风险约为12%，均在诊断后10年内发生。
驯鹿生物于2022年10月授予Cabaletta经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。
通过该项合作，驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。同时，驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。
