百济神州百悦泽多项注册申请国内获批
2023-05-08 14:49:32 - 新京报
新京报讯（记者张兆慧）5月8日，百济神州发布公告，泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）相关四项注册申请获国家药监局批准，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
此次百悦泽获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于SEQUOIA研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN研究。ASPEN研究是WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。
2020年6月，百悦泽获国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者，2021年6月，获国家药监局附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。国家药监局已将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。
校对刘军