ASPECT 评分 AI 产品获批三类证,数坤打造更完善的卒中一站式解决方案
中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息显示,7月13日,数坤科技缺血性卒中CT图像辅助评估软件(EASYASPECT)正式获批NMPA三类医疗器械注册证;该产品可辅助医生对6小时以内疑似急性缺血性脑卒中患者的头颅CT平扫图像进行定量化Alberta脑卒中项目早期CT评分(ASPECTS)。
此前,数坤数字脑旗下多个产品已获全球主要市场认证准入,包括:颅内出血AI软件获得NMPA三类证,头颈CTAAI产品已经获NMPA三类认证、欧盟CE、美国FDA三大认证,CT脑灌注获得FDA认证。
数坤科技缺血性卒中CT图像辅助评估软件(EASYASPECT)正式获批NMPA三类证
数坤打造的业内更完善的卒中一站式解决方案,更加贴近临床场景,理解临床需求,可全链路、多模态助力卒中高效精准诊疗,已高筑技术壁垒,获全球医疗监管及市场的认可。
在斩获本次三类证后,数坤科技以手握9张AI三类证的成绩领跑行业。
ASPECT 评分 AI 产品精准快速一致性高
有望成为临床评估卒中预后的"左右手"
众所周知,脑卒中患病人数众多,若救治不及时导致患者预后差,给患者家庭、社会带来巨大经济负担。《全球疾病、伤害和风险因素负担研究》报告(GBD)数据显示,仅2019年,脑卒中导致1.43亿人因伤残缩短寿命,卒中带来的经济负担很可能在未来很长一段时间内居高不下。
提升急性卒中救治效率及水平,抓住卒中救治"黄金时间",成为各卒中中心提升的重点。苏州大学附属第一医院胡春洪教授曾表示,卒中救治要求快和准,影像诊断、评估对于临床决策非常重要。精准地评估和决策,对临床有很高的需求,这也对影像提出了规范化、精准化更高的要求。
ASPECT评分(即Alberta脑卒中项目早期CT评分)就是评价缺血性卒中患者大脑中动脉供血区早期缺血改变的一种简单、快速、可靠和系统的定量方法,可帮助临床医生快速评估病情,辅助治疗决策及评估预后。
《中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范》指出:对于时间窗内ASPECTS≥6分的前循环AIS-LVO患者,血管内治疗获益明确,推荐进行静脉溶栓治疗。《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》和《AHA/ASA急性缺血性脑卒中早期管理指南》均将ASPECTS≥6分作为血管内介入治疗的I级推荐,A级证据。
然而,在实际临床中,ASPECT评分普及性却不高。
脑梗死的CT早期征象不明显,ASPECT评分方法复杂又耗时;而且评分受到医生主观因素影响大,一致性不高:这些实际中使用的弊端,影响了ASPECT评分的普及,更影响了治疗方案的精准制定及患者的预后评估。
数坤EASYASPECT产品,基于数坤数字人体2.0平台,可自动勾勒脑区,自动计算各脑区CT均值及ASPECT评分,一键输出结构化报告的能力,可帮助医生快速、准确计算脑区ASPECT得分,评估急性早期脑卒中患者大脑损伤程度;且AI的计算基于客观的CT值,不受主观因素影响,一致性高。
《中国急性缺血性卒中早期血管介入诊疗指南2022》中明确提出,人工智能可以在卒中自动化影像学分析、临床辅助决策、预后预测等方面予以应用。
国家卫计委脑卒中防治专家委员会脑血管病急诊专业委员会副主委、南通大学附属医院柯开富教授也曾表示:人工智能Aspects评分既快、又精准,可以协助医生更精准评估。
数坤EASYASPECT产品的获证,应用于临床,具有精准快速一致性高特点,有望成为评估急性卒中预后的"左右手"。
打造全链路多模态智能卒中方案
可赋能数千家卒中中心建设
包括ASPECT评分在内,数坤数字脑家族旗下产品已获全球主要市场认证准入,包括:颅内出血AI软件获得NMPA三类证,头颈CTAAI产品已经获NMPA三类认证、欧盟CE、美国FDA三大认证,CT脑灌注获得FDA认证。
数坤打造的业内更完善的智能卒中一站式解决方案,技术壁垒高,贴近临床,理解临床需求,落地于各医院卒中中心,在诊断、治疗、预后评估等方面可全链路、多模态赋能卒中高效精准诊疗。
数坤智能卒中一站式解决方案基于多模态CT扫描数据,从对出血性卒中及缺血性卒中患者的分诊开始,覆盖在不同时间窗口送到医院的患者所需检查,包括平扫CT、CT动脉血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等各个场景。
智能卒中一站式解决方案可快速、全面且精准的提供出血、血肿体积,ASPECT评分,肇事血管分析、动脉瘤风险评估、核心梗死、缺血半暗带及Mismatch体积与比值、多参数阈值图等定位、定量和定性评估信息,辅助临床决策更精准可循证的诊疗方案。
根据国家卒中中心官网显示,全国已建成示范高级卒中中心26家,高级卒中中心491家,高级卒中中心建设单位86家,综合防治卒中中心546家,防治卒中中心678家。数字脑落地各级医院,提升各级卒中中心的能力,协助医院落实《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》中"多学科密切合作诊疗模式,落实以病人为中心的单病种、多学科综合诊疗服务"的要求。
此前,地处湖南省的宁乡市人民医院在短短三年时间内就打造出了国家“高级卒中中心”,并引进数坤“数字脑”智能卒中一站式解决方案,卒中诊疗效率得以迅速提升。
数坤科技还与湖南省人民医院正式达成“人工智能辅助卒中风险评估的研究与应用”专项合作,助力湖南省急慢性卒中防治水平全面提升,携手推动区域医疗健康高质量发展。
包括数字脑在内的“数字医生”产品已在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用,包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院,市场覆盖率行业第一。
乘风行业监管利好及AI热潮
数坤用中国原创技术打造世界级公司
近些年,医疗健康产业在人工智能浪潮和中国创新政策双轮驱动下快速发展。数据显示,中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%,已成为全球医疗器械第二大市场。我国监管也积极鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。技术领域,工信部近期也表示要加大人工智能技术创新攻关力度,培育一批专精特新“小巨人”企业。
乘风政策加持、技术爆发的产业背景,数坤正用中国原创技术打造世界级公司,扶摇直上。
随着本张NMPA三类证的落地,数坤已手握九张NMPA三类证,覆盖心脑胸三个主要部位的疾病诊疗领域,涉及癌症、冠心病、卒中三大慢病;数坤原创的人工智能平台——数字人体核心更加扎实、行业壁垒更加坚实。
数字人体平台的不断升级迭代,也正安静且巨大地推动着医疗与健康行业进步。在刚刚结束的世界人工智能大会上,数坤科技董事长毛新生先生谈到,数字人体已经在四个方面改变了医疗健康产业,包括:使医生工作效率呈数量级提升,使医疗质量得到巨大飞跃,使创新的诊疗模式得以发生并落地,使病人获得以人为本的连续医疗。
目前,数字人体平台2.0已覆盖了40余种AI产品,涵盖了CT、MR、DR、超声、DSA多个模态,同时也全面覆盖了疾病筛查诊疗的各个环节,实现了疾病全流程的高精度导航协同和精准诊疗。
“中国的企业包括数坤在内,我们真正要去做原创、做领先的工作,要去创造增量。”毛新生表示。本次获证也成为数坤原创能力最好的注脚。数坤将持续用医学的严谨精神和中国原创技术,打造领跑行业的世界级公司。
（来源：News快报）