司太立子公司钆贝葡胺注射液获批上市
2024-05-29 15:13:14 - 新京报
新京报讯（记者刘旭）5月29日，司太立发布公告，全资子公司上海司太立的钆贝葡胺注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏和中枢神经系统诊断的磁共振成像（MRI）顺磁性对比剂，由顺磁性钆离子和螯合剂BOPTA结合而成，BOPTA能在钆离子周围形成稳定的八面体结构，使用葡甲胺作为唯一的成盐剂，并与钆贝酸结合。钆贝葡胺分子侧链含有亲脂性苯环，能与血浆白蛋白产生瞬时的结合，减少分子翻转速率，显著提高氢质子的弛豫率。这一特性带来钆贝葡胺的高弛豫率优势，有助于提高MRI对疾病的诊断能力。
该注射液最初由意大利Bracco公司开发，1998年在德国首次获批上市，2004年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2003年进入中国市场。截至目前，国内已有包括上海司太立在内的3家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据米内网数据，钆贝葡胺注射液在中国市场的销售额持续增长，2023年市场规模达到1.89亿元，同比增长16.21%。
校对杨利