从“0”到“1” 一家国产抗癌药公司的商业化跃迁

证券时报记者采访了解到，迪哲医药将研发生产总部设在无锡高新区，一期建设创新药研发及生产基地；二期将用于扩大商业化产能、新剂型产能、孵化中心、研发实验室等。公司致力于打造集临床前研发、临床开发、商业化生产、市场销售于一体的全产业链，供应全球市场商业化用药。随着两款拳头产品步入收获期，公司将通过持续提升...

...原料药的生产设施符合欧盟GMP法规要求 具备欧盟商业化生产条件

每经AI快讯,通化东宝晚间公告,公司于2024年4月接受了欧洲药品管理局的现场检查,近日收到通知,公司人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。

简析境外药品转境内生产新政策风向下实践要点

从技术层面看,由境外生产转境内生产更接近于“生产场地的变更”,形式上符合《药品注册管理办法》第七十八条补充申请申报的药品生产过程中的重大变更事项,但《变更管理办法》第十条明确,过渡期届满后企业应执行新药上市注册申请申报方式。这与本次《征求意见稿》第二条拟制规定整体上相互呼应。《征求意见稿》第二条提...

药明合联:毛利率走低客户集中度高企 尚无ADC药物商业化生产项目

同时,皓元医药将积极布局ADC偶联业务,实现Linker-Payload和偶联业务全产业链服务,加速创新ADC药物的研发和生产,提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务。也就是说,在每年全球ADC药物获批量仅个位数的背景下,国内CDMO企业中已有ADC产品进入商业化阶段且上市销售,而药明合联目前尚未有ADC项目实现商业化,未来其是否具备竞争...

国产创新药的商业化引擎

具体来说,CDMO是ContractDevelopmentManufacturingOrganization的缩写,指合同定制研发生产机构。制药企业负责研发,CDMO企业完成商业化和生产,是当下创新药产业的一种专业化分工现象。汉腾生物创始人沈潇是瑞士联邦理工大学毕业的博士。2016年,回国后的沈潇发现,国内生物医药生产占全球比例还不到10%,发展潜力巨大。因此,他...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...

粤港澳大湾区与成渝:双“圈”辉映,跨“圈”并进

2014年,微芯生物在成都设立全资子公司,成为了成都高新区引进的第一家生物医药创新企业。经过近十年的发展,如今,微芯生物不仅在成都布局了科创中心及区域总部,还建设有创新药生产基地,全面满足创新药中试、临床药品制备及上市药品商业化生产的需求。成都微芯生物相关工作人员正在做实验...

神州细胞2024年半年度董事会经营评述

公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证,11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线,公司预期可拥有稳定的生产周期,且具有潜在的成本优势。

杰出案例 || 复宏汉霖 端到端全生命周期供应链管理模式

痛点2:进口物料的供应风险导致生产的不稳定甚至停产2019年,公司第一个产品,也是国内首款生物类似药上市,至今已有五个商业化产品上市,产品研发过程中,为了和国际原研药对标,基本选用进口物料,比例高达90%。根据药品上市的相关法规,物料变更需要进行上市后变更申报,根据物料在生产过程中的重要程度不同,变更等级也不同,...

九年磨一剑,深入3D打印药物“无人区”,创造多项全球第一 “三迭纪...

如今,三迭纪绘就了让外界赞叹的发展航线:拥有超过239件专利申请,数量占全球3D打印药物领域的20%以上;在中美两国收获5款产品、7个新药临床研究申请批准,数量位列行业首位;建成最大年产能达7500万片的3D打印药物生产线,居世界第一。通过技术突破加速商业化,三迭纪勇攀更高峰。一片药物“智”造之旅:三步完成生产...