NMPA公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品...

对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验,只进行样品检验的,注册检验时限由60日缩短至40日;同时进行标准复核和样品检验的,注册检验时限由90日缩短至70日;注册检验所需样品量为商业规模生产1批次,每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。四、优化注册核查,加强全生...

优化外商投资环境??利好境内优质产能 ——已上市境外生产药品转...

获得注册后,境内申请人将取得新的仿制药批准文号,根据目前理解,并不涉及取代原进口药品批准文号。持有人需关注已上市的境外生产药品所属注册分类及其转至境内生产后所属仿制药注册分类之间的分别所导致的政策支持差异。如果相关境外生产药品属于1类(即境内外均未上市的创新药),那么此类药品在我国多个省份可以享有单独...

舆情看点|新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(以下简称《公告》),旨在进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求。5月9日,国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申...

以临床用药需求为导向,《第三批鼓励仿制药品目录》发布

从第三批鼓励仿制药品目录来看，39个品种中的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰、联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。国家卫健委方面称，第三批目录...

境外转境内生产优选普利,免关税且满足全球供应,诚邀合作!

一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料(适用时)可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,具体申报资料要求由国家药监局药审中心...

【以案说理】与原研适应症不同,仿制专利声明应该注意这些

补充说明:适应症专利没有登记在中国专利登记平台,不意味仿制没有上市侵权的风险,需要额外关注原研是否申请新适应症专利、是否存在相关适应症专利而未进行登记的情况,避免后续实体侵权(www.e993.com)2024年11月23日。综上,药品专利纠纷早期解决机制不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。但是早期因为可能超说明书用药而禁止仿制获批上市,是不...

39个品种被国家鼓励仿制

02第三批目录中的多个药品为境外已上市、境内未上市或仅有独仿的品种,具有全新的作用机制或供应短缺风险。03事实上,前两批鼓励仿制目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录,提高临床用药可及性。04专家分析认为,质量和疗效与原研药一致的仿制药未来将成为我国医药市场主导。

6月刊来了,医药行业政策、热点解读及渠道市场全面分析!(可下载)

其中提出,对临床急需的境外已上市药品,包括原研药、化学仿制药及生物类似药等,符合要求的可纳入优先审评审批范围。临床急需的境外已上市药品,经与国家药监局沟通一致后,可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验,只进行样品检验...

广生堂2023年年度董事会经营评述

数据显示,2023年药品审评中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,全年批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。此外,2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化,...

一款阿托品仿制药能否撑起兴齐眼药百倍PE?

不到一年,兴齐眼药阿托品滴眼液获批上市,但注册分类变为3类药,即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,一般被视为仿制药。因涉及专利保护,对于厂家来说,产品获批2.4类新药和3类药的主要区别在于对抗竞争对手的多少。地位相当于仿制药的兴齐眼药阿托品滴眼液,让投资者对其“首个获批”身份的含金量产生疑...